Складные алюминиевые трубы фармацевтического класса
Складные алюминиевые трубки идеально подходят для упаковки медицинских изделий, таких как лекарственные мазь, кремы, гели и лосьоны. Фармацевтические трубы должны быть нетоксичными и гигиеничными, обеспечивая при этом максимально возможную степень защиты от загрязнения.
Условия для окружающей среды
Xinrontube владеет и эксплуатирует фабрику, состоящую из восьми (8) чистых комнат класса ISO 8/ISO, которые полностью соответствуют системе классификации ISO 14644-1, принятой первичными органами власти США и канады. Классификация чистых комнат отражает уровень чистоты воздуха внутри них.
Ниже приводятся новые и старые издания для сравнения: стандарт ISO 14644-1 (ISO 5, 6, 7, 8) заменил федеральную классификацию 209 (класс 100); Класс 10000; Класс 100 000 в 1999 году (и пересмотрен в 2015 году), но многие компании продолжают использовать традиционный класс 100; Класс 10000; Класс 100 000.
В "чистой комнате" постоянно контролируется ряд важнейших экологических параметров, включая переносимые по воздуху частицы, регулирующие микробы, температуру, относительную влажность, разность давления воздуха и скорость изменения воздуха. Наблюдение за этими экологическими аспектами остается постоянным на протяжении всего производственного процесса.
Технические характеристики продукции
Xinrontube производит алюминиевые трубы, используемые для упаковки медицинских мазей для актуальных процедур и ряда других медицинских продуктов. Предлагаемые размеры алюминиевых мази составляют 13,5 мм, 16 мм, 19 мм и 22 мм в диаметре, с применимой емкостью 5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл соответственно. Xinrontube работает с тремя автоматическими производственными линиями. Годовая производственная мощность может достигать 100 миллионов штук. Поскольку фармацевтический упаковочный материал чувствителен к загрязнению окружающей среды, производственный процесс осуществляется в соответствии с максимально строгим протоколом.
Размеры и размеры
Все размеры трубки должны соответствовать размеру, указанному в таблице 1
Компания Xinrontube получила лицензию на производство фармацевтических упаковочных материалов от китайского управления продовольствия и лекарственных средств (CFDA). Сертификация охватывает все физические аспекты фармацевтической — алюминиевая труба сжатия класса, такие как внешний вид трубки, гибкость, химическая стабильность внутреннего лака, целостность трубки, разрушаемость трубки, микробные пределы. Производственные стандарты для складных алюминиевых труб фармацевтического класса для мази варьируются в зависимости от первичного местоположения первоначального клиента следующим образом:
** Для китая, фармацевтические трубки производства Xinrontube соответствуют YBB00162002-2015.
** Для ес продукция Xinrontube соответствует европейским стандартам, утвержденным екс. (списки стандартов на гибкие алюминиевые трубы предоставляются по запросу)
** Для клиентов из США Xinrontube подала заявку на DMFs типа III в FDA.
Преимущества от реализации проекта
GXPPC Ltd., предоставляет комплексные услуги клиентам со всего мира, и специализируется на индивидуальных форм и дизайна. Xinrontube алюминиевые складные трубы фармацевтического класса производятся в совершенно чистой окружающей среде и тщательно упакованы в гофрированные коробки, либо с или без перегородки в зависимости от потребностей клиента.
Контроль качества продукции
Высокое качество продукции является основной задачей Xinrontube и достигается с помощью трехуровневой системы:
2.Использование и строгое соблюдение системы управления качеством, которая синхронизирует как международные стандарты, так и клиентов преобладает требования, как описано в этих известных публикаций: первичные упаковочные материалы для лекарственных средств-особые требования для применения ISO 9001: 2015. Ссылка на систему управления качеством надлежащей производственной практики (GMP)-ISO15378: международные стандарты 2017 года.
3. Использование компьютерной системы визуального осмотра БКК, которая использует высокоэффективную фотоэлектрическую систему обнаружения БКК для строгого контроля качества внешнего вида и целостности продукции. Использование такой системы имеет очевидные преимущества по сравнению с ручным осмотром, устраняя такие аспекты, как визуальная/физическая усталость человека, и идеально подходит для обеспечения максимального контроля качества продукции.
