Качество является основой для развития и выживания любого предприятия. Для установления и поддержания качества продукции, все сотрудники компании должны быть привиты чувство ответственности и ответственности по отношению к концепции контроля качества. Каждый сотрудник должен продемонстрировать неукоснительное соблюдение строгих мер ПК, которые необходимы в течение всего производственного процесса. Являясь ведущим поставщиком складных алюминиевых труб и упаковочных материалов для фармацевтической промышленности, компания Xinrontube предъявляет только самые строгие требования к своим сотрудникам, чтобы они посвящали себя самому строгому управлению качеством продукции во всей отрасли. Основными основными шагами QC, которые включают производство трубок для упаковки лекарственных средств Xinrontube, являются следующие:

Проверка поступающих материалов  

Входящий контроль материалов относится к оценке сырья, компонентов и других продуктов, закупаемых из внешних источников, с тем чтобы подтвердить их соответствие необходимым стандартам, и является первым критически важным шагом в области контроля качества, который должен быть сделан до начала фактического производства. Это делается путем отбора проб из всех поступающих материалов и определения в ходе испытаний того, отвечают ли они требуемым критериям. Важность этого первого шага невозможно переоценить. Если бы в производственный процесс были действительно включены материалы, не соответствующие стандартам, это привело бы к отклонению всей партии и привело бы к существенным потерям как с точки зрения времени, так и с точки зрения денег; Тем самым, негативно влияя на прибыль компании. Успех или неудача входящих испытаний материала влияет не только на качество конечного продукта компании, но и на различные другие прямые и косвенные затраты. Четыре основные области, которые оказывают непосредственное влияние на проверку ПК-это целостность конструкции, закупки и закупки, хранение и транспортировка продукции. Действительно, эти же четыре области абсолютно необходимы для QC обработки поступающих материалов, чтобы гарантировать, что только материалы, которые соответствуют критериям продукта, на самом деле используются в производственном процессе.

Контроль количества производственного процесса

Все сотрудники производственного отдела, включая руководителей цехов, коллективно участвуют в осуществлении мероприятий по контролю качества. На отдельных лиц возлагаются особые обязанности в ходе производства, при этом на каждого участника производственной линии возлагаются конкретные обязанности по тщательному контролю за отдельным продуктом. Затем директор мастерской и инспектор кк проводят повторные инспекции, с тем чтобы предотвратить переход дефектного продукта на следующий этап обработки. Каждая мастерская должна стандартизировать свои операции, с тем чтобы проверяемый продукт был отделен от продукта, прошедшего инспекцию, и от продукта, признанного дефектным, с тем чтобы не пересылать несоответствующий продукт на следующую мастерскую.

Управление "5S"

Под управлением "5S" понимаются различные задачи, необходимые для обработки и поставки приемлемого конечного продукта. К их числу относятся:

• Отделка-это разделение несущественных предметов, подлежащих маркировке и перечислению или утилизации в зависимости от необходимости.

• Исправление-относится к немаркированным предметам, которые не были обработаны после инспекции и в отношении которых руководство на месте примет соответствующее решение о ликвидации.

• Предварительная уборка-ежедневное 10- минутное техническое обслуживание в районе операций с участием всего персонала мастерской до начала эксплуатации в течение дней.

• Период после очистки-это период, непосредственно следующий за остановкой, в течение которого производится очистка всего района операций. Это включает удаление пыли, грязи, мусора и других потенциальных загрязнителей со всех приборов, инструментов и инструментов, используемых в процессе производства, а также дезинфицирование всей мастерской.

• Поведенческая подготовка-это периодические лекции с явно выраженным намерением прививать хорошие манеры, надлежащий этикет, формировать хорошие трудовые привычки и дисциплинировать работников в целях создания как профессиональной рабочей среды, так и позитивного корпоративного имиджа.

Инспекция по перевозке

Отгрузочная инспекция представляет собой процесс оценки готового продукта путем его повторной проверки с использованием различных эксплуатационных испытаний, с тем чтобы определить, соответствует ли указанный продукт потребностям и спецификациям предполагаемого клиента. Указанные проверки должны проводиться в строгом соответствии со стандартами и требованиями, установленными покупателем. Путем проведения исчерпывающих и повторных проверок можно достичь 100 - процентного удовлетворительного показателя.

Xinrontube строго следует стандартам производства медицинских алюминиевых упаковочных трубок ybb0016 2002-2015 и использует следующие процедуры испытаний для обеспечения стандартизированного качества:

(1a) Утверждение общего внешнего вида и формы-это включает визуальный осмотр соответствующей пробы готового продукта при естественном свете для определения того, является ли поверхность печати плоской и чистой, а печать четкой и правильно расположена на поверхности трубы. Затем алюминиевая труба слегка протирается с помощью 30% этинол-абсорбирующей ткани в течение 30 раз на признаки обесцвечивания. После того как установлено, что в фармацевтической алюминиевой трубе нет обломков или посторонних веществ, крышка проверяется путем ее включения и выключения резьбового сопла десять раз, а затем с двойным увеличением на предмет наличия какого-либо остаточного металлического мусора.

(1b) Утверждение формы и состояния внутренних и внешних металлических поверхностей. Во-первых, необходимо взять соответствующий образец гибкого клейкого покрытия на стержне и поместить его на конец трубы в соответствии со спецификациями конкретной трубы таким образом, чтобы стержня выступала из сопла, обеспечивая, чтобы фармацевтическая сгибаемая алюминиевая труба оставалась соединенной с основанием в течение всего испытания. Затем по вертикали приложить соответствующее давление к выступающей пластине и осторожно положить ее на верхнюю часть сопла. Затем, применяя единообразное давление на пластину давления и быстро сжимая алюминиевую трубу вниз, определяя, если медицинская алюминиевая труба равномерно сложена и имеет вид аккордеона. Затем, сняв с стержня прессованную алюминиевую трубку и протянув ее как можно ближе к первоначальной длине, разрежь ее продольно, с тем чтобы можно было наблюдать как внутреннее, так и наружное покрытие трещин или шелушения.

(2) Проверка правильности установки цоколя трубы путем отбора проб готовой продукции и два раза включения и выключения цоколя сопла для определения точного соответствия резьбы.

(3) Испытание хвостового покрытия на однородность путем отбора соответствующего количества готовой продукции из выборки и его изучения при естественном свете для определения того, является ли покрытие хвостового покрытия фармацевтической алюминиевой трубки последовательным и безсажным.

(4) Проверка целостности трубки путем отбора соответствующего количества пробы продукта с завинченным крышкой и последующего погружения трубки в воду на глубине 10-30 ° C 10 мм. Затем с помощью конического наполнителя давление воздуха в открытом конце трубы составляет 0,2 м па, с тем чтобы убедиться в отсутствии пузырьков в течение 5 секунд после погружения.

(5) Проверка на однородность. Используя механизм непрерывного тестирования для проверки однородной целостности внутреннего покрытия алюминиевой трубы на следующем SOP: когда красный свет на панели машины указывает "on", нажмите кнопку проверки, чтобы установить цепь; Нажмите кнопку проверки непрерывно, и в то же время установить диапазон соответственно. Установите переключатель выделения на 5 ма, 50 ма или 500 ма, соответственно, и установите измеритель таким образом, чтобы смещение указателя калибровалось в пределах 10% от 1,8 ма, 18 ма или 180 ма. Затем отпустите кнопку калибровки, завершив тем самым процесс калибровки прибора. Чтобы защитить измеритель и избежать перегрузки, установите переключатель выбора диапазона на 500 ма в начале показаний. Затем, возьмите соответствующий образец продукта, винт на крышку, и ввести испытательный раствор в фармацевтической алюминиевой трубе в точке выхода. Указанный испытательный раствор создается путем приема 10 ГММ сульфата меди, 0,05 ГММ сукцината октаноата натрия и добавления 0,5 мл ледяной уксусной кислоты в 1000 мл воды. Затем на отметке 10 мм сопло и плечо алюминиевой трубы устанавливают в v-образный канав базового электрода и скользят электродом скользящего конуса вниз в алюминиевую трубу. Затем, регулируйте высоту скользящего конуса, чтобы сделать как алюминиевой трубки и качающегося электрода коаксиальным. Затем нажмите кнопку "test" и как можно скорее определите соответствующий диапазон испытаний, наблюдая за результатами через 5 секунд. Не используйте Один и тот же испытательный раствор более 8 раз. Убедитесь, что текущий дисплей не превышает 40 ма.

(6) Проверка устойчивости внутреннего покрытия путем отбора соответствующего количества продукта, Разреза его горизонтально по длине трубы и аккуратно протирания вбок и вперед по поверхности внутреннего покрытия до 30 раз абсорбирующим хлопчатобумажным шаром, погруженным в ацетон, с тем чтобы определить, остается ли покрытие неповрежденным и продолжает ли оно оставаться на внутренней поверхности трубы.

(7) Испытание на прочность требует, чтобы образец готового продукта был помещен в канаву позиционирования устройства для испытания на прочность, в результате чего хвостовой конец алюминиевой трубы вступает в контакт с пробкой, чтобы ослабить ворота. Когда врата падают на корпус трубы, число, показанное на шкале в верхней части ворот, должно находиться в пределах параметров, перечисленных в таблице ниже. Если алюминиевая труба меньше 16 мм, то потребуется добавить дополнительную табличку.

Таблица 1 - пределы испытания на прочность, измеренные в миллиметрах Наружный диаметр не должен превышать следующих значений:

(единица = мм)

(8) Проверка микробиологических пределов. Используя 10 штук готовой продукции, добавьте хлористый натрий в две трети от указанной мощности и трясите в течение 1 минуты, чтобы получить испытательный раствор. После фильтрации мембраны испытательного раствора проверьте ее в соответствии с опубликованными правилами, содержащимися в китайской фармакопее 2015 edition четыре общих правила 1105 и 1106, чтобы убедиться, что количество бактерий не превышает 100 CFU на филиал; И чтобы количество форм или дрожжей не превышало 100 CFU; И наконец, микроскопическое наблюдение показывает, что ни стафилококк ауреус, ни псевдоним аэрогиноса не поддаются обнаружению.

(9) Испытание для определения того, является ли продукт приемлемым с точки зрения асептики. Это делается путем взятия 11 единиц готовой продукции и добавления хлористого натрия раствора с маркированным объемом в половину, затем тряска в течение 1 минуты и объединения экстрактов, чтобы определить, соответствуют ли они стандартам, как указано в китайской фармакопеи, 2015 издание, четыре общие правила 1101. Этот тест применяется для сжатых мази труб, используемых в хирургии, или для ожогов, или в случаях тяжелых травм.

(10) Испытания на аномальную токсичность. Для этого необходимо взять 5 штук готовой продукции и добавить хлористый натрий раствор предварительно указанной прочности и тряски в течение 5 минут. Затем сочетание экстрактов для резервного копирования, внутривенной инъекции и, наконец, проверки, чтобы убедиться, что результаты соответствуют китайской фармакопеи, 2015 издание, четыре общие правила 1141.

(11) Тест на первичное раздражение кожи. Для этого требуется взять 5 штук готового продукта, добавить хлористый натрий раствор с указанной прочностью, трясти в течение 5 минут, совмещая экстракты для последующего использования, и мониторинг в соответствии с испытанием раздражения кожи (YBB00072003 -15). Тест не должен давать какой-либо раздражающей реакции.

Международное приглашение для участия

Guangzhou Xinrontube Pharmaceutical Packaging Co., Ltd. является крупным китайским производителем медицинских складных алюминиевых труб и признана мировым лидером в этой отрасли благодаря неустанным усилиям по установлению отраслевых стандартов. Таким образом, GXPPC приглашает вас объединить усилия, чтобы помочь сделать нашу глобальную окружающую среду более безопасным и лучшим местом для жизни на основе взаимного сотрудничества и понимания.